Denna information är enbart avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Olika immunglobuliner för olika patienters behov

För att motsvara olika patienters behov har Takeda ett brett utbud av immunglobuliner (humant normalt immunglobulin):

  • HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning (faciliterad)1
  • Cuvitru 200 mg/ml (20%), injektionsvätska, lösning för subkutan injektion2
  • Kiovig 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för intravenös användning3
  • Gammagard S/D pulver och vätska till infusionsvätska, lösning för intravenöst bruk. Innehåller max 3 µg/ml IgA i 5 % lösning.4


Hyqvia

HyQvia 100 mg/ml är en kombination av ett humant normalt immunglobulin (IG 10%) och rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), infusionsvätska, lösning för subkutan användning1.

  • Vad är HyQvia

    HyQvia (fSCIG) innehåller immunglobulin (IG 10%) och rekombinant humant hyaluronidas. Hyaluronidas är ett enzym som gör det möjligt att administrera höga doser IG subkutant1,5

      • i hemmet var 3:e till var 4:e vecka1
      • med likvärdig hastighet som för intravenöst immunglobulin1,3
      • via ett infusionsställe och ett nålstick (upp till 600 ml)1,5
  • HyQvia ordineras till:1

    vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:

    • primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion
    • Sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visad specifik antikroppsbrist (PSAF)* eller en IgG serumnivå på < 4 g/l.

*PSAF = oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner

  • Kontraindikationer: HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt. Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot humana immunglobuliner, speciellt vid sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA. Känd systemisk överkänslighet mot hyaluronidas eller rekombinant humant hyaluronidas.

ATC-kod: J06BA01, immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk. Rx.F. Datum för senaste översyn av Produktresumén (SPC) 09/2020. Vid förskrivning och för information om varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

Subcuvia

Cuvitru är ett 20 % subkutant immunglobulin för patienter i behov av substitutionsbehandling2.

  • Cuvitru passar för hembehandling (själv-administrering)2
  • Cuvitru förvaras i rumstemperatur (högst 25°C), vilket spar utrymme i kylen2.
  • Cuvitru finns i förpackningar om 5 ml (1 g), 10 ml (2 g), 20 ml (4 g), 40 ml (8 g)2
  • Cuvitru ordineras till: vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid2:
    • Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion
    • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) där profylaktisk antibiotikabehandling har misslyckats eller är kontraindicerad
    • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinemi hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig IgA-brist och överkänslighet mot humana immunglobuliner i anamnesen. Cuvitru får inte ges intravaskulärt eller intramuskulärt2.

Cuvitru 200 mg/ml är ett humant normalt immunglobulin, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion (SCIG). ATC-kod: J06BA01. Rx. F. Datum för senaste översyn av Produktresumén (SPC) 2021-04-15. Vid förskrivning och för information om varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se


Kiovig

Kiovig är ett intravenöst immunglobulin som kan användas till både substitutionsterapi och immunmodulerande terapi3.

  • Kiovig är en 10% färdigt upplöst lösning för infusion3.
  • Kiovig finns i 6 förpackningsstorlekar3.
  • Kiovig förvaras i rumstemperatur (max 25°C)3.

Kiovig 100 mg/ml (humant normalt immunglobulin (IVIg)), infusionsvätska, lösning för intravenös användning. ATC-kod J06BA02, immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering. Indikation: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar. Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen PSAF (proven specific antibody failure) eller en IgG-nivå i serum <4 g/l. Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid: primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra). Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP). Multifokal motorisk neuropati (MMN). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot humana immunglobuliner, speciellt hos patienter med antikroppar mot IgA. Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en produkt som innehåller IgA kan leda till anafylaktisk reaktion. Varningar och försiktighet: Vissa allvarliga biverkningar (t.ex. huvudvärk, blodvallning, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, smärta i ländryggen, illamående och lågt blodtryck) kan bero på infusionshastigheten, följ noggrant rekommendationerna i avsnitt ”Dosering och administreringssätt” i SPCn. Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att initialt infundera produkten långsamt (0,5 ml/kg kroppsvikt/timme) och övervaka patienten noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden. Dosen och doseringen beror på indikationen. Vid biverkning minskas administreringshastigheten eller avbryts infusionen. Rx.EF. Datum för senaste översyn av SPC 05/2020. Förkortad produktinformation. Vid förskrivning och för ytterligare information om varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se.

Gammagard

Gammagard S/D (Humant normalt immunglobulin (IVIg)), pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Rx. EF. ATC-kod: J06BA02, immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk.

Indikation: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:

Primära immunbristsyndrom med nedsatt produktion av antikroppar.

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, och hos patienter med multipla myelom i platåfas som inte svarat på pneumokockimmunisering.

Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT). Medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner.

Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:

Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sjukdom.

Kontraindikationer: Överkänslighet eller känd anafylaktisk reaktion mot någon av de ingående komponenterna. Överkänslighet mot humant immunglobulin, särskilt hos patienter som har antikroppar mot IgA. Gammagard S/D innehåller dock spårmängder av IgA.

Varningar och försiktighet:

Substitutionsterapi ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist. Innehåller cirka 20 mg/ml glukos. Detta bör beaktas vid eventuell latent diabetes, diabetes eller hos patienter på sockerfattig diet. Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 i SPC måste följas noggrant. Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden. Hos alla patienter kräver administrering av IVIg: adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusionen startar, övervakning av urinmängd och serumkreatininnivåer, samt att loopdiuretika inte används samtidigt. Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-behandling och tromboemboliska händelser, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med riskfaktorer för trombotiska händelser. Fall av akut njursvikt och andra allvarliga njurbiverkningar har rapporterats hos patienter som får IVIg-behandling. Det finns rapporter om icke-kardiogent lungödem (TRALI) hos patienter som administrerats IVIg. Aseptiskt meningitsyndrom (AMS) har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling. Patienter som får IVIg ska övervakas med avseende på tecken och symtom på hemolys. Hyperproteinemi och ökad serumviskositet kan förekomma hos patienter med IVIg-behandling. Detta läkemedel innehåller 668 mg natrium per injektionsflaska (10 g), motsvarande 34 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Det rekommenderas bestämt att varje gång Gammagard S/D administreras till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och produktens satsnummer ska kunna upprätthållas. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är förknippade med Gammagard S/D. Interaktioner: Efter administrering av denna produkt bör ett intervall på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagade virusvacciner. Beträffande mässling kan risken för försämrat anslag sitta i upp till 1 år. Graviditet och amning: Skall endast användas med försiktighet till gravida och ammande kvinnor.

Datum för senaste översyn av produktresumén (SPC): 2020-11-02. Vid förskrivning och för information om varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se. Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com. Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige.

 

Referenser:
1. HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning, Produktresumé 09/2020, se www.fass.se. 2. Cuvitru 200 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning. Produktresumé 2021-04-15, www.fass.se 3. Kiovig 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för intravenös användning, Produktresumé 05/2020, www.fass.se. 4. Gammagard S/D 50 mg/ml infusionsvätska, lösning för intravenös användning. Produktresumé 2020–11-02, se www.fass.se 5. Wasserman RL, Melamed I, Stein MR, et al. Recombinant human hyaluronidase facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol, 130:951–957, 2012.